проблемы у спутника возникли и в Венгрии, и в Бразилии, и в Словакии.
В докладе суммировано несколько недостатков, обнаруженных в процедурах исследования, производства и применения вакцины.
- отсутствие четкой процедуры регистрации заболевания у добровольцев, участвовавших в исследовании эффективности.
- фактическое отсутствие в России, где вакцина применяется дольше всего, действенной системы фармаконадзора. С ее помощью можно было бы отслеживать появление нежелательных побочных явлений уже после начала массовой вакцинации.
Однако самым важным недостатком российской вакцины, по мнению экспертов ANVISA, стало обнаружение в ней реплицирующихся, то есть способных размножаться и заражать клетки человека, аденовирусов — RCA.
Хотя вакцина «Спутник V» сделана
на основе аденовирусов, самих жизнеспособных аденовирусов в ней находиться не должно. Те вирусоподобные частицы, которые содержатся в вакцине (фактически они и являются вакциной), могут лишь однократно попадать в клетки человека и заставлять их производить антиген — S-белок коронавируса. Они не могут размножаться, поэтому в результате такого заражения человеческих клеток появления новых вирусных частиц не происходит. Реплицирующиеся аденовирусы в вакцине — это посторонние компоненты в медицинском продукте.
Вот что об этом говорится в пресс-релизе ANVISA:
Наибольшую озабоченность по результатам оценки данных, известных к данному моменту, вызывает тот факт, что клетки,
используемые для производства аденовирусов, допускают их репликацию. Это может приводить к инфекции человека и вызывать повреждения и смерть, особенно среди людей с низким иммунитетом и проблемами с дыханием, наряду с другими медицинскими особенностями. В презентации (
.pdf) Генерального управления по медицинским и биологическим продуктам (GGMED) еще более определенно говорится, что в вакцине обнаружены RCA (слайд 6):
Реплицирующийся аденовирус обнаружен во всех лотах компонента II вакцины «Спутник V»: возможная рекомбинация. Компонент I не был протестирован на предмет наличия реплицирующегося аденовируса.